【岗位职责】
1、质量体系管理：
61 建立、完善并维护公司质量管理体系，确保其持续有效运行，符合国家相关法规、标准的要求；
61 组织制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并监督执行情况。
2、产品质量把控：
61 负责对公司产品生产全过程的质量监控，从原材料采购、生产加工、成品检验到包装入库等各个环节，确保产品质量符合规定标准；
61 对不合格品进行判定、处理及跟踪，制定并执行不合格品控制程序，防止不合格品流入市场。
3、法规合规保障：
61 密切关注医疗器械行业的法规、政策变化，及时将相关要求贯彻到公司质量管理工作中，确保公司生产经营活动合法合规；
61 配合监管部门的检查、审核等工作，提供准确、完整的质量相关资料，并负责对检查发现的问题组织整改。
4、人员培训与管理：
61 组织开展质量相关培训活动，提高全体员工的质量意识和质量操作技能，使员工明确自身在质量管理中的职责；
61 对质量部门人员进行合理分工、管理和考核，提升质量团队的整体工作效能。
5、供应商管理：
61 参与评估、选择合格的原材料及零部件供应商，建立供应商质量档案，定期对供应商进行审核和评价，确保供应商提供的产品或服务符合质量要求。
6、完成公司领导安排的其他工作。

【任职要求】
1、大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、质量管理等相关专业；
2、年龄30-45岁，具有5年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验，熟悉医疗器械生产流程和质量控制要点；
3、精通医疗器械相关法规、标准及质量管理体系知识，如ISO 13485、《医疗器械监督管理条例》等；
4、具有良好的组织协调能力、沟通表达能力，能与企业内部各部门、外部监管部门等进行有效沟通与合作；
5、具有高度的责任心，工作态度严谨细致，确保质量管理工作无疏漏；
6、具有较强的团队管理能力与问题解决能力，以及抗压能力；
7、具备医疗器械质量管理体系内审员资格证书。