岗位职责：
1、 负责组织制定、修订质量保证部管理文件及标准操作程序，并组织对公司生产质量文件系统进行管理；
2、 负责组织对原辅料、中间产品、成品、稳定性试验、验证相关等开展检验，包括质量标准、检验规程、方法开发及验证等；
3、负责组织调查变更、偏差、OOS及因质量原因导致的投诉，监督CAPA落实情况，调查分析生产质量管理过程中发现的不良趋势；
4、负责过程控制管理，对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证产品是符合GMP要求；
5、组织和执行与合规性相关的审核，主导与监管机构沟通与检查，以及必要的后续措施；
6、组织和实施内部质量审核和外部质量审计，并负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价以及质量部的文档管理工作。

任职资格：
1、男女不限，有药学/生物/医学领域相关专业背景，统招本科及以上学历；
2、至少3年以上IVD或生物制剂企业产品质量管理经验，在厂房设施验证、质量文件体系、现场符合性方面、环境监测和微生物监测工作等具有丰富经验，有化学发光或者流式产品质量工作经验优先；
3、熟悉GMP体系和ISO13485体系，熟悉医疗器械企业生产过程及相关工艺、质量标准，熟悉原料及无菌质量控制方法及标准，有三类IVD产品体系考核经验者优先；
4、具有较强生物制品检验工作分析能力和动手能力，熟悉质检仪器设备，有IVD产品性能验证方面经验；
5、具备良好的组织协调能力，能够很好的开展跨部门的协调工作。