1、协助质量经理制定、修订质量保证部管理文件及标准操作程序，并组织对公司生产质量文件系统进行管理；
2、 负责厂房及GMP车间建设及运营中涉及与质量相关的各项工作的审核；
3、负责组织调查变更、偏差、OOS及因质量原因导致的投诉，监督CAPA落实情况，调查分析生产质量管理过程中发现的不良趋势；
4、负责过程控制管理，对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证产品是符合GMP要求；
5、组织和执行与合规性相关的审核，协助质量经理实施内部质量审核和外部质量审计，并负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价以及质量部的文档管理工作。

任职资格：
1、本科以上学历，有药学/生物/医学领域相关专业背景；
2、至少2年以上IVD或生物制药企业产品质量管理经验，在厂房设施验证、质量文件体系、现场符合性方面等具有丰富经验，熟悉环境监测和微生物监测工作，有化学发光或者流式产品质量工作经验优先；
3、熟悉国家食品药品监督管理局（CFDA）相关政策法规，精通GMP和质量管理体系；
4、工作仔细认真，有责任心，具备较强的沟通能力和团队合作精神；
5、具备良好的组织协调能力，能够很好的开展跨部门的协调工作。