岗位职责：
1.负责公司GMP文件的编制并参与有关文件的修订。
2.建立质量档案，追踪分析质量问题。
3.负责质量体系审核、验证工作的组织和验证方案的制定，参与影响产品质量的各项验证工作。
4.负责成品发放前批生产记录的审核。
5.负责组织公司自检及参与对CMO工厂的审计工作，对CMO工厂进行日常监督和沟通；
6.负责物料供应商审核；
7.负责接受官方检查和外部审计；
8.负责验证文件、偏差变更、批生产记录、批检验记录、质量标准、工艺规程、风险评估报告等文件的审核；
9.参与定期的质量分析会，负责质量数据收集和分析反馈；
10.完成公司交代的其他任务。
岗位要求：
1.本科及以上学历，药学相关专业，具备无菌制剂注射剂QA工作经验。
2.熟悉GMP法规和实施指南，熟悉药品质量管理体系。
3.熟悉偏差、变更、OOS/OOT、客户投诉、召回、自检、CAPA、产品质量回顾报告、批生产记录审核及产品放行等程序。
4.熟悉验证系统，验证主计划、验证项目计划，设备设施验证、工艺验证、清洁验证等。
5. 熟悉公用系统，HVAC、纯化水、压缩空气等。
6.工作认真细心，踏实，有很强的责任心。