岗位职责：1、质量体系建设与维护- 依据相关法规和ISO 13485等标准，建立和完善公司的质量管理体系。- 定期评估质量体系的有效性，制定并实施改进计划，确保各环节按照质量体系要求运行。2、合规化管理- 跟踪国内外 IVD 法规和标准的变化，确保公司产品和运营符合法规要求。- 协助产品注册和认证工作，准备相关质量文件。- 按照药监局等监管部门要求，定期向监管部门提交各类报告。3、内部审核、管理评审与培训- 组织和实施内部质量审核，管理评审等活动，跟踪审核发现的整改情况。- 开展质量、法规培训活动，提高员工的质量意识和技能水平。4、质量标准制定与执行- 制定、审核、更新产品质量标准、检验规程和操作规范。- 确保质量标准在整个生产流程中得到严格执行。5、产品质量控制- 负责原材料、半成品和成品的质量检验和监控。- 处理不合格产品、退货、客户投诉、不良事件、EQA、OOS/OOT等，分析原因并实施纠正 和预防措施，降低风险。6、数据分析与报告- 收集、分析质量数据，编制质量报告，为管理层提供决策支持。- 建立质量指标体系，评估质量绩效。7、风险管理- 运用风险管理工具，评估产品质量风险，制定相应的控制措施。- 将风险管理贯穿到质量管理体系中。8、跨部门协作- 与研发、生产、采购等部门密切合作，解决质量相关问题。- 参与新产品开发项目，提供质量方面的建议和支持。任职要求：1、本科及以上学历，生物、医学、化学、药学等相关专业；2、具有至少8年IVD行业质量管理工作经验，熟悉体外诊断试剂的生产流程和质量控制要点；3、熟悉 ISO 13485 等质量管理体系和相关法规标准，具备质量管理体系的建立、维护和审核的能力；4、具有较强的问题解决能力和决策能力，能够快速应对质量问题并采取有效的措施；5、责任心强，具备较强的沟通协调能力和团队合作精神，有效地领导和激励团队成员；6、熟练使用质量管理工具和统计分析方法，如 SPC、FMEA 等；7、英语读写能力良好，能够阅读和理解相关的英文法规和标准。
