1.严格按照 GMP 及公司质量要求进行生产的各项操作,严格执行标准操作规程。2.负责对本岗位的生产前状态的确认,包括灌装间和灌装相关设备清洁有效期确认、灌装相关设备校准和验证有效期确认。3.负责原液除菌过滤后的正确接收、标识和储存管理。4.负责灭菌模具、工器具、预充针、胶塞的正确接收、标识和储存管理,并确保已灭菌物品在有效期内。5.对本岗位所使用的消毒液的准时更换,确保使用的消毒液在有效期内。6.根据生产计划正确安装与拆卸相应规格的灌装(含西林瓶和预充针)模具,确保模具的正确使用。7.掌握本岗位操作要求,灌装过程严格执行工艺文件规定,保证灌装产品质量。8.根据文件要求,定期对隔离手套进行检漏测试。9.负责本区域操作间与所用设备的清洁、消毒及故障报修。10.生产过程负责保持本岗位的清洁卫生、各类物料、器具的状态标识符合公司相应的管理要求。11.负责灌装岗位生产记录的填写,保证记录填写的及时性、准确性和完整性。12.负责岗位相关设备确认与验证方案的起草。13.负责岗位相关规程和记录的起草与修订。14.负责发生在本岗位变更的发起、执行和风险评估。15.及时向生产部或 QA 部反馈各类质量信息,对本岗位发生的各种偏差应及时报告上级,并协助生产部或质量保证部开展偏差调查及原因分析。