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质量控制部经理/高级经理
1.5-3万·14薪
人 · 本科 · 5-7年工作经验 · 性别不限2024/11/22发布
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翠亨新区康方湾区科技园

公司信息
中山康方生物医药有限公司

合资/1000-5000人

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职位描述
岗位职责:
1、协助上级管理质量控制实验室,处理职权范围内的相关事务;
2、负责安排质量控制实验室日常工作,并进行检查和监督并汇报上级;
3、建立并维护QC实验室体系,确保实验室能符合国内GMP和FDA等要求;
4、组建和领导QC团队,负责团队成员的培养。
5、协助上级管理生物大分子药物的BLA阶段的分析方法优化与验证、质量标准研究、临床样品检测、工艺验证/注册批样品检测和表征、注册资料撰写等工作, 满足NMPA/FDA生物药BLA申报要求;
6、负责与相关部门的沟通和工作对接,以及外部审核检验工作、GMP检查、飞行检查等的应对;
7、负责质量控制部部门人员的工作考评;
8、负责安排商业化生产与临床生产的配套检验工作;
9、负责对受托方实验室的技术指导,以及受托方实验室的监督检查。
任职条件:
1、 岗位任职必备学历要求:本科及本科以上学历;
2、专业要求:生物学、药学、药物制剂、药品检验、分析化学、检验检疫等医药、化工、食品等相关专业;
3、至少5年以上的制药、药物研发行业从事实验室QC或主管以上的经历,至少3年以上的团队带领经验,有一定的组织、管理和协调能力;
4、有化学药物或生物大分子药物IND或BLA申报经验,熟悉分析方法的开发、验证和转移,以及生物药物质量标准研究,有IND或BLA申报资料撰写经验;
5、具有良好的沟通协调能力,能积极有效沟通和协调部门内部和部门间的事务,具备分析判断和处理问题的能力,学习能力强;

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