理化分析研究助理(广州知识城)工作职责: 1.作为分析技术人员,建立和优化抗体药物HPLC、CE-SDS、icIEF、糖型等理化方法或LC-MS表征方法,制定分析方法SOP、积分条件等。 2.进行理化检测工作,支持可比性研究及关键质量属性分析等方面相关工作。 3.支持CMC的工艺鉴定、工艺验证和工艺转移,支持进行分析方法开发、确认和验证。 4.支持分析方法在不同厂区、实验室之间的分析方法转移方案的制定和实施。 5.与药政,质量,工艺开发,生产等部门合作,撰写NDA/BLA申报资料。 任职要求: 1.生物、药学或分析专业相关专业本科或以上学历,至少3-5年抗体或重组蛋白理化或质谱研究经验。 2.参与过准备IND/NDA/BLA申报文件,具有独立撰写研究报告和申报资料的能力。 3.较强的英语读写能力,可检索阅读专业资料。 4.有很好的沟通表达、组织能力,具有较强的独立工作能力和团队协作精神。