一、任职要求：
学历要求：专科及以上学历，质量管理、医疗器械、生物工程、药学等相关专业优先；
经验要求：2年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验；
专业知识：
熟悉ISO13485质量管理体系标准，了解医疗器械行业相关法规（如GMP、FDA、CE等）；
熟悉医疗器械生产、检验流程及质量管理模式；
具备供应商质量管理经验，能够有效评估和管理供应商质量体系；
能力要求：
具备较强的质量管控能力，能独立开展质量监督与改进工作；
优秀的沟通协调能力，能够跨部门协作推动质量改善；
熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT等），具备数据分析能力；
优先条件：
有内审员资格或参与过质量管理体系认证者优先；
有医疗器械注册、风险管理经验者优先。
二、岗位职责：
质量管理体系维护：
依据ISO13485等标准要求，监督公司质量管理体系的运行，确保符合法规及客户要求；
质量监督与检查：
对产品实现全过程（研发、生产、检验、放行等）进行质量监督，确保符合文件要求；
负责来料、过程、成品的质量检验管理，确保产品质量可控；
异常处理与改进：
对质量异常问题进行调查分析，主导或协助相关部门制定纠正预防措施（CAPA）；
跟踪改进措施的执行情况，确保问题闭环；
供应商管理：
参与供应商审核与评估，监督供应商质量表现，推动供应商质量提升；
跨部门协作：
与生产、研发、采购等部门紧密合作，推动质量目标的达成。