岗位职责：
一、建立健全质量控制和保证体系
1.负麦落实质量体系文件的制订、审核、实施和持续改进,监督相关质量管理规范的执行状况，确保质量管理体系有效运行；
2.与相关受托方建立有效的信息沟通机制，确保受托方履行委托协议及质量协议；
3.组织评估所有与委托生产产品质量有关的变更的合法性、合规性风险，制定适当的风险控制措施，确保变更风险可控；
4.确保质量控制和质量保证人员以及企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
二、负责药品全过程质量管理
1.批准并监督委托检验、委托生产，监督受托生产企业GMP执行状况，监控影响产品质量的因素，确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；
2.审核和批准所有与质量有关的变更，以及产品的工艺规程、操作规程等文件；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
3.评估和批准物料供应商，保证每批物料均来源于经批准的合格供应商，不受外在因素干扰；
4.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；结合药品质量管理，运用风险管理方法确定药品生产相关的确认和验证范围；
5.建立药品追溯系统，及时发现和控制质量安全不良事件，并向临床相关人员提供必要的信息和技术指导；
6.确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯，确保完成自检；
7.确保所有与委托生产产品相关的偏差或投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理，批准不合品药品处理、药品返工等；
8.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
9.确保完成产品质量回顾分析；

任职资格：
1. 药学或相关专业本科或以上学历，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验。
2. 有无菌药品生产或质量管理工作经验、做过药品生产企业的质量管理体系、有药品检测工作背景。
3.逻辑思维清晰，具有较好的组织、协调、沟通能力，团队意识强、主动性强、责任心强。
4. 熟练掌握GMP要求下的药品生产质量管理内容和要求，能承担全面质量管理体系建设的任务。