岗位职责：
1、参与制定、完善并落实质量保证体系有关的风险评估、确认与验证、洁净区环境监测等的SMP、SOP文件；
2、组织及参与车间、QC、仓库等洁净区环境监测（包括悬浮粒子监测、微生物取样、高效检漏、风速测试、照度测试等）；
3、组织相关部门对产品在整个生命周期中涉及的生产工艺、设备清洁、共线生产、厂房设施布局、系统影响性等进行风险评估，审核风险分析/评估报告；
4、组织确定产品生产质量管理过程中需要进行的确认/验证工作，制定验证总计划；
5、督促相关部门按计划编写确认/验证方案、报告，审核确认/验证方案和报告；
6、协助相关部门对生产、分析、仓储相关的厂房、库房、设施、设备、公用系统、分析仪器、产品生产工艺、设备清洁、检验方法等进行确认/验证，协调并参与验证/确认过程中的偏差调查、变更的跟踪；
7、审核车间、仓库仪器仪表检定/校准/校验计划，跟踪实施情况。


任职要求：
1、全日制本科及以上学历，化学、药学、制药工程等相关专业；
2、3年及以上制药企业QA工作经验，1年及以上验证管理工作经验；
3、熟悉国内外GMP相关法律法规，有欧盟认证经历者优先；
4、熟练使用常用办公软件及分析工具，如Minitab；
5、有良好的英语沟通能力者优先；
6、有较强的沟通能力、文字表达能力、团队合作意识、强执行力。