岗位职责:1、质量体系文件及其它报告的编写、修订、监督及检查;2、质量体系文件的日推行与维护;3、不合格或不符合项的跟踪、整改以及结果的验证;4、协助产品送检及注册中所需要的各种事项;5、负责产品上市后体系运行以及产品相关质量管控;6、可独立对接药监监管机构、公司内部相关部门的日常沟通,并向上级汇报情况;7、领导交代的其他事项。任职要求:1、大专或以上学历,两年以上ISO 13485、GMP或 FDA(510K)医疗器械质量管理体系的建设经验或管理经验;2、具备医疗器械无源类产品质量体系经验;3、熟悉pDCA体系运行管理方法,开展体系运行;4、熟悉医疗器械法律法规,查找检索法规、文献资料和阅读理解的能力;5、具有良好的学习、观察、分析问题以及应变能力,熟练使用电脑办公软件。