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体系工程师(医疗器械)
8千-1.2万
人 · 大专 · 2年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/12发布
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梅界西路1883号1栋8层

公司信息
深圳摩方新材科技有限公司

民营/150-500人

该公司所有职位
职位描述
岗位职责:
1、质量体系文件及其它报告的编写、修订、监督及检查;
2、质量体系文件的日推行与维护;
3、不合格或不符合项的跟踪、整改以及结果的验证;
4、协助产品送检及注册中所需要的各种事项;
5、负责产品上市后体系运行以及产品相关质量管控;
6、可独立对接药监监管机构、公司内部相关部门的日常沟通,并向上级汇报情况;
7、领导交代的其他事项。

任职要求:
1、大专或以上学历,两年以上ISO 13485、GMP或 FDA(510K)医疗器械质量管理体系的建设经验或管理经验;
2、具备医疗器械无源类产品质量体系经验;
3、熟悉pDCA体系运行管理方法,开展体系运行;
4、熟悉医疗器械法律法规,查找检索法规、文献资料和阅读理解的能力;
5、具有良好的学习、观察、分析问题以及应变能力,熟练使用电脑办公软件。

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