一、 岗位职责：
1）负责对受托生产企业QC实验室进行审核监管。
2）负责监管委托生产药品的原辅料、包装材料、中间品及成品的检验工作符合gmp要求，保证其检验数据及记录的真实、完整性、溯源性。
3）负责监管受托生产药品稳定性样品的考察研究实验符合要求，保证其检验数据及记录的真实、完整性、溯源性。负责监管委托生产药品微生物限度等指标检验、方法验证符合要求，深入全面了解其检验情况，敏锐地发现问题并及时协助处理解决，遇到各种检验异常时进行实验偏差调查与评价，及时汇报上级领导。
4）负责监管受托生产企业药品QC的对照品和标准品、菌种、滴定液、试剂和培养基、仪器设备等管理合规检查工作。
5)负责监管委托生产药品检验过程中OOS/OOT调查和处理合规性。
6）遇到各种检验异常时进行实验偏差调查与评价，及时汇报上级领导。
7）完成领导交办的其他工作任务。

二、任职要求
1）药学、化学、生物相关专业、本科以上学历。五年以上药品QC相关工作经验，有QC主任两年以上工作经验优先。
2）熟悉理化分析、仪器分析、微生物等检验管理经验。熟悉GMP体系运作。
3） 熟悉药厂QC部门GMP体系运作。
4） 勤奋、认真、有责任心，有较强的执行力和沟通能力及团队协作能力。