岗位职责：
1、参与建立健全集团质量体系管控机制；
2、承接并满足客户对产品质量的关注和需求，建立统一或规范化集团内所有子公司的二阶质量管理体系程序文件；
3、指导和监督子公司按产品相关国际法规和标准、集团二阶质量管理体系程序文件建立并完善生产质量管理体系；
4、负责策划并组织对子公司国际合规性核查，包括常态化集团性核查、体系重大变更核查等，并指导子公司整改不合格项；
5、负责收集、研究并解读国内外医疗器械相关法规、标准和指南；指导子公司学习、转化国际法规和指南，以确保海外上市的产品符合各国的法规要求；
6、负责编制并更新国际医疗器械相关法规、标准和指南的检查表；
7、负责子公司境外事务的指导。
任职要求：
1、生物医药、电子机械等相关专业，本科及以上学历；
2、5年及以上质量管理或质量管理体系管理相关工作经验；
3、熟悉中国医疗器械法规和体系标准的要求；
4、熟悉ISO13485、EU-MDR/ MDD等法规标准要求。