岗位职责：
1.协助***管理者制定公司年度质量目标，并监督实施；
2.质量管理体系的建立及实施；
3.协助管理者代表组织质量管理体系的编写，并对各部门提供相应的服务；
4.收集外来文件（含召回等），并依据相关法律、法规及产品技术文件制订本部门的相关文件；
5.协助管理者代表实施并保持质量管理体系，确保其运行的充分性、适宜性及有效性；
6.指导各部门对质量管理体系运行过程中出现的问题制定相应的纠正和预防措施，并验证其效果；
7.组织原材料（包括工艺用水）、中间品、半成品、成品的检验，并形成相应的记录；
8.负责根据检测结果，对检测过程中出现的不合格品进行处理；
9.配合外部机构对产品的检测；
10.组织各种质量责任事故、质量投诉调查处理，并采取相应措施；
11.协助综合部进行供方评价；
12.生产过程中的监控；
13.根据生产工艺要求，组织对生产过程总需要监控的控制点进行监控；
14.组织洁净室（区）的环境监控；
15.质量管理体系审核；
16.协助管理者代表配合外部机构的质量管理体系审核工作；
17.协助管理者代表组织公司内部审核工作；
18.指导各部门对质量管理体系审核出现的不合格采取纠正和预防措施，并验证其效果；
19.组织公司监视和测量装置的定期检定和校准；
20.组织质量数据的收集和整理，依据公司各部门的质量统计数据，对发现的问题及时组织分析，并采取相应措施，促进质量改进；
21.组织实施确认和验证工作，并协助研发部进行新产品的设计验证和确认工作；
22.负责公司内部质量管理体系、技术标准、技术要求等的培训工作；
23.负责产品上市后不良事件的分析和处理；
24.协助管理者代表完成产品的召回工作；
25.公司医疗器械注册证的变更、延续相关事宜，保证相应证照的合规、有效；
26.包括医疗器械生产许可证在内的公司生产、经营所需要的证照的申办；
27.负责部门岗位的人员培训和考核；
28.负责部门岗位员工的工作目标执行情况，并及时给予指导；
29.负责质量部日常事务性工作的处理；
30.监督并参与风险管理实施过程，对风险管理的措施进行验证，评审风险管理过程，对产品进行数据分析，组织识别改进措施，有效组织内审，将风险管理及质量体系有效融合，确保质量体系有效并持续改进；
31.领导交办的其他工作。

任职要求：
1.生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等相关专业大专以上学历；
2.2年以上质量管理的实践经验，有能力对质量管理问题具有正确判断和处理的能力；
3.具有良好的协调和沟通能力，有效解决问题和组织计划的能力；
熟悉医疗器械法律法规；