岗位职责：
1、负责公司内部审核活动，跟进公司CAPA进度及管理工作；
2、负责公司外部审核对接事项，整理并提交质量管理审核及阶段总结时需要的质量数据和报告，负责政府机构及监管机构的审核或第三方审核；
3、负责组织文件定期评审活动，以及修订质量体系相关文件；
4、依据产品标准制定检验作业指导书，制定检验方法及抽样方案。对检验员进行技术指导，确保检验的准确性，负责原材料及成品的放行审核，进行检验结果的数据统计和分析，记录和提交质量检验相关数据和质量报告；
5、主导质量改善项目，提供质量检验的技术指导，对质量问题进行统计、分析，主持品质改善会议。
6、完成领导交办的其他相关工作。
任职要求：
1、本科或以上学历，生物工程、电子、自动化等相关专业；
2、具有3年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验，三类医疗器械行业或IVD有源产品，质量管理经验优先考虑；
3、具有ISO13485或者GMP等法规体系相关知识；持有ISO13485内审员证书或者管代证优先考虑；
4、熟悉医疗器械注册流程，了解NMPA/CE/FDA相关法规；
5、熟悉医疗器械生产质量管理规范及附录，能够独立编制质量管理体系文件；
6、优秀的沟通协调及时间管理能力，团队协作性好。