【工作内容】
- 负责有源医疗器械的质量管理体系文件的编写、修订与管理，确保符合国家及国际相关法规标准；
- 参与公司质量管理体系的内部审核，对发现的问题提出改进措施，并跟踪验证改进效果；
- 协助进行产品注册申报，准备相关技术文档和资料，确保符合监管机构的要求；
- 定期组织培训活动，提升团队成员对质量管理体系的认识和理解；
- 保持与外部认证机构的沟通协调，确保公司通过各类质量管理体系认证；
- 对有源医疗器械的研发、生产、销售等环节进行质量监控，预防质量问题的发生。
【任职要求】
- 具备理工科背景，如机械工程、电子工程或生物医学工程等相关专业本科及以上学历；
- 熟悉ISO13485、ISO9001等质量管理体系标准，有实际操作经验者优先；
- 了解医疗器械相关的法律法规，包括但不限于中国CFDA、美国FDA以及欧盟CE认证要求；
- 具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够独立解决问题并推动项目进展；
- 工作细致认真，具备较强的学习能力和适应能力，能够应对快速变化的工作环境。
备注：此岗位为朗泰生物全资子公司朗智医疗代招聘，工作地点在港湾八号医疗器械产业园区