1、负责公司产品IND/NDA申请的资料准备﹑审核、汇总及申报工作
2、与国家药政部门进行业务沟通，跟踪项目申报进度，解读申报信息，解决研究与申报之间遇到的问题
3、组织协调药品注册过程中的研制及生产现场核查、样品检验等相关事宜
完成与临床部门文件对接，协助临床部门问题答复
4、风险管理：识别和评估与注册事务相关的风险，并采取适当的措施进行管理和减轻风险
5、负责注册生命周期管理体系建设，包括临床试验期间和上市后生命周期管理、变更研究进度的跟进、变更注册申请、变更文件的统筹管理等
6、关注和掌握药品注册政策的最新动态，为公司产品管线提供相关药政法规支持，建立并及时更新注册相关政策信息库，组织内部药政法规培训
7、完成上级主管交办的其它工作
8、有同行业经验3年以上，本科以上相关专业毕业。
9、工作地点：北京市亦庄开发区。