岗位职责：
1、协助质量部经理确保原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准，对药品生产质量管理全过程执行GMP情况进行有效监督检查；
2、负责质量保证（QA）管理文件和技术文件的编写、修订、审核、实施，参与生产管理等文件的编写和修订。负责对产品工艺、厂房设施设备等验证文件的审阅或制定。确保完成各种必要的确认和验证工作。
3、负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。负责制定物料与产品质量协议。
4、建立物料和产品批准放行的操作规程，审核放行的标准、职责，并有相应的记录。
5、审核所有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息；落实所有产品缺陷的投诉，都应详细记录投诉的各个细节，并彻底进行调查。
6、负责公司自检工作的组织，起草审核自检计划和自检报告并实施自检；负责外部审计。
7、负责制定验证主计划；确保完成各种必要的确认和验证工作。
8、参与产品召回工作，并落实怀疑及有质量缺陷的所有产品的处理工作。
9、落实每批产品必须经质量受权人批准并符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
10、负责对退回产品的质量进行调查、评估，并出具处理意见。负责对退货和收回的药品以及用户投诉的处理，药品出现重大问题时确保已经过调查并得到及时处理。
11、监督委托检验及委托生产情况。
12、负责制定工艺用水监控计划；负责对环境进行监控。
13、负责审核稳定性计划和方案；审核稳定性考察的阶段性报告和总结报告
14、负责偏差调查和审核偏差处理方案；审核变更的申请；负责预防措施与纠正措施的调查分析管理工作。
15、负责产品质量回顾分析资料收集整理审核等工作。
任职要求：
1、药学或相关专业本科以上学历；
2、熟悉药品相关法律法规及GMP管理要求；
3、根据生产中的实际问题，提出正确的判断、分析及建议；
4、较强的分析判断能力、工作严谨、细心，能坚持原则，善于沟通。
5、能熟练使用办公软件。
所需培训：
受过GMP相关法律法规、药物警戒相关专业技能等方面的培训。