岗位职责:
1.协助质量管理体系建立、监督实施，包括质量体系规范流程的建立和落实；
2.负责协助对外审机构的体系事宜接洽及迎审的组织工作；
3.负责进行公司内部审核包括内审计划的编制，组织内审实施，不符合项的整改等；
4.协助组织公司管理评审，包括:管理评审计划的编制，会议组织，评审材料收集，评审
不符合项的跟踪验证等;
5.负责管理体系的培训及内部人员的体系宣导，负责CAPA的管理，包括CAPA的落
实、跟踪验证和统计，召开体系不符合事项检讨会议；
6.参与质量管理体系的法律法规收集、更新、整理；质量体系相关文件的管理、归档；
7.熟悉医疗器械产品检验工作；
8.负责组织体系模块完成DHF和DMR文件资料的审核和体考应对以及问题点跟踪整
改；
9.完成上级领导交办的其他工作任务。


任职资格:
1、本科以上学历;
2、3年以上医疗器械体系相关工作经验；
3、熟悉医疗器械独立软件和大型医疗设备设计开发优先；
4、熟悉ISO13485:2016标准；
5、熟悉国内GMP的相关要求；
6、了解医疗器械国内外法规、标准、注册流程;
7、具有ISO13485:2016内审员证书或者注册经验者优先。