岗位职责:1、负责整体创新药的研发,包括药学、临床、非临床,并制定合理的研发计划,对新药项目进行具体实验方案制定执行,包括不限于里程碑、时间节点及工作流程;确保按期完成里程碑事件和工作目标;2、负责监管创新药项目的实施及过程,组织实施各项目的财务预算及管理方案;组织管理协调各部门实现产品从立项、研发、注册、项目申报、管理有序进行;3、负责公司新药项目IND、NDA申报计划的制定,参与创新药的研究与开发,立项调研,推进项目进展,解决研发、生产、申报、审评、核查等过程中遇到的问题;4、负责创新药整体研究资料的准备和审核,参与申报工作;IND和NDA的沟通会组织协调,答疑;5、与CRO、CMO、CDMO建立良好沟通关系,协调好相关工作;6、根据公司发展重点培养专业技能人才,形成阶梯人才培养队伍,为公司长远发展培养队伍。任职要求:1、药物分析、药学、化学等相关专业本科以上学历,熟悉GMP管理;2、具备5-10年以上新药和仿制药的研发管理经验,并熟悉研发申报的全流程,具有新药IND和NDA成功申报经验者优先;3、熟悉国内外注册法规要求,了解国内外药品行业动态;4、有良好的领导、沟通、判断、决策及计划执行能力,熟练使用计算机办公软件。