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医学研究总监(J10147)
4.5-6.5万
人 · 硕士 · 5年工作经验 · 性别不限2024/10/08发布
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北京嘉里中心

公司信息
InnoCare诺诚健华

已上市/500-1000人

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职位描述
工作职责:
1. 基于cGCP, ICH-GCP和其他相关临床研究指导原则,负责公司在国内外实体肿瘤方向创新药物的1-3期临床实验的设计与实施,包括但不限于抗体偶联药物(ADC)。
2. 负责在临床试验过程中提供医学监控与指导,包括数据安全审核、参与安全委员会;负责就医学研究事项与NMPA等监管部门沟通,撰写用于注册申报的医学研究资料;
3. 负责产品研发阶段的医学支持,包括:产品设计的医学知识、同类竞品的医学分析、文献发表医学数据的转化结合、为研发人员提供医学原理解释和医学信息支持等;
4. 为公司的产品组合、项目开发、在研产品(权益)的引进或出让提供医学方面的策略性建议;
5. 根据相关政策与法规,与研究者、伦理委员会、临床研究机构、患者团体和各级监管部门保持有效沟通与合作。

任职资格:
1. 医学,或生命科学相关专业硕士及以上学位;
2. 至少3年在实体肿瘤领域进行临床试验的经验,有成功地执行从方案设计到全面完成I-II期临床试验的记录;有抗体偶联药物(ADC)剂量探索经验,熟悉ADC领域主要安全性问题及管理措施;
3. 全面、深入了解新药临床试验的全过程,包括:临床试验的设计、执行、统计/数据管理、中国和国际规范和质量标准、药物警戒的要求等;
4. 了解和掌握GCP 和ICH指导原则,熟悉FDA和NMPA法规。

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