工作职责:
1、制定医学监查计划，试验过程中若出现相关安全性信息变更时及时修订计划；
2、根据计划内容及项目需要，制定医学监查计划的附件模板；
3、从医学角度对方案进行审核；
4、临床试验的各种相关数据医学审核要求，包括入排、病史、AE/SAE，实验室及其他辅助检查结果、合并用药、疾病和疗效相关评价、方案违背等；
5、审核电子病例报告表（eCRF）设计，对数据库（EDC系统）进行测试；
6、针对临床试验中发现的普遍问题有针对性的对现场进行培训；
7、按照流程完成安全性数据的审核；
8、审核特别关注的不良事件（AESI）/严重不良事件（SAE）/可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）/妊娠事件结局，临床医学的相关问题审核确认；
8、针对数据存疑处，在数据库中提出质疑，并跟踪、解决、清理质疑；
9、数据冻结后，审核来自各方的医学相关文件；
任职资格:
1、3-5年医药相关临床项目参与经历，生物医药临床经验优先；
2、本科及以上学历，所需专业:生物学，医学，护理学，药学，化学