61 了解医疗产品开发生产、熟悉统计方法与工具

61 设计评审经验

61 APQP（高级产品开发流程）经验

61 IQ/OQ/PQ（安装资格/操作资格/性能资格）协议开发

61 IQ/OQ/PQ协议执行

61 多年以下工艺的技术经验：

o 焊接、注塑、钎焊、挤出、粘合、压接、镀层、成型、热处理、真空成型

61 熟悉FDA（美国食品药品监督管理局）与ISO（国际标准化组织）标准经验

工作范围：

61 规格接受评审（跨职能设计评审）

61 执行APQP（掌握控制计划、潜在失效模式与影响分析、测量系统分析、流程图等知识）

61 执行/评审FAI（首次样品检验）

61 开发IQ/OQ/PQ协议

61 支持供应商执行IQ/OQ/PQ协议

61 审核并批准IQ/OQ/PQ报告