岗位职责：
1、制程质量管理的规范和执行规程，确保产品生产、检验和放行、上市后质量问题处理过程中质量活动的有效执行
2、主导制程风险管理工作，针对制程中所有可能出现的风险进行评估（PFMEA），识别关键工序和特殊过程，确定制程确认的要求
3、协助设计转移和生产转移活动的实施，确保设备确认、制程验证/确认活动的有效实施
4、与研发质量共同制定产品检验标准和规程，跟踪执行效果，持续推动优化
5、负责培训和指导质量检验人员（QC），确保原料、半成品和成品检验及生产巡查和工艺查证有效开展
6、负责制程合规性审核，对区域进行日常巡检，针对发现的问题进行汇总，督促相关责任人在规定的时间内完成整改
7、组织不合格评估、原因调查和处置措施评审，并跟踪完成不合格品的处理
8、参与返工(返修)工作的开展，组织相关人员制定方案，并跟踪方案的执行
9、负责变更评审和相关活动的实施，确保变更导致的风险在可接受范围内
10、负责产品质量投诉的调查，形成结论，落实跟进措施
11、在被质量授权人受权时，执行产品放行
12、负责产品质量数据的趋势性分析，识别产品质量改进机会并推动改进措施的实施
13、推动工艺/检验流程和工作方法的持续改进
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物学、化学、医学检验等专业
2、5年以上从事质量保证工作经验，5年以上医疗器械行业QA管理经验
3、掌握ISO13485、ISO9001等质量管理体系标准