1 岗位职责
1.1确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持。
1.2向高层管理层者报告质量管理体系的运行情况和任何改进的需求。
1.3贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准。确保在整个组织内提高满足法规、规章及顾客要求的意识。
1.4组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
1.5负责组织质量策划和管理评审。
1.6组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况及报告，产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等。
1.7负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
1.8负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利。
1.9组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告。
1.10在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市药品监管局。
1.11负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告。
1.12经总经理授权后，负责产品放行的实施。
1.13其他相关质量管理工作。

2任职要求
2.1本科以上学历，医学及相关专业背景;
2.2 有5年以上二类/三类有源医疗器械企业工作经历及管理者代表工作经验;
2.3熟悉ISO13485质量管理体系，并具有维护、执行质量体系的工作经验；
2.4善于组织、协调、具备优秀的沟通能力及文字写作能力；
2.5具有优秀的全局把控能力，领导决策力，创新力及良好的团队管理建设能力；
2.6 具有 YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
职能类别：医疗器械生产/质量管理
关键字：医疗器械质量管理