技能要求：
医疗器械
1、贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准；
2、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；
3、向企业管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；
4、在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
5、组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地市州局报告整改落实情况；
6、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向***管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；
7、定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向所在地市州局提交年度自查报告；
8，擅长注册。
9、其他相关质量管理工作。
10 了解IVD基础