注册工程师
岗位职责
1.根据公司项目规划，负责免疫类产品的注册/备案工作；
2.参与撰写并审核、修改、整理注册/备案申请资料，对资料合规性进行把控；
3.负责注册审评进度跟进，与监管机构沟通协调，并负责跟进和办理注册产品中所需要的其他各项工作；
4.协助质量体系考核中资料（含DHF文档、研发体系记录等）的审核及体考时对外的沟通协调工作；
5.负责产品延续及变更等的注册维护工作；
6.负责跟进和整理相关法律法规、标准和相关通告，并对内进行培训；
7.负责注册相关文件的管理、归档；
8. 领导交代的其他任务。

任职要求
1.学历要求
全日制本科及以上学历，免疫学、生物学、检验等相关专业。
2.基本业务能力要求
（1）2年以上体外诊断试剂注册相关工作经验；熟悉体外诊断试剂注册相关法律法规、通告、指导原则和标准。
（2）熟悉医疗器械质量管理体系相关的法律法规，有内审或者外审经验。
3.素质要求
（1）具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够与各方进行有效的沟通协调；
（2）工作踏实，态度积极，能够承受工作压力，能适应严格项目管理；
（3）具备高度的责任心和敬业精神，能够承受一定的工作压力。
4.有以下条件优先考虑
（1）有完整三类IVD免疫试剂注册经历；
（2）有PMP项目管理证；
（3）医疗器械质量体系内审员资格（《GB/T 42061-2022/ISO13485：2016》。