【岗位职责】
1、根据相关法规、标准的要求，进行注册项目策划及计划制定；
2、根据策划，辅导客户准备申报资料，并进行资料的审核及客户的辅导支持；
3、跟踪及管理项目进度及审批进度，及时处理审核老师的相关要求并指导企业完成发补资料的整改，完成项目目标；
4、协助进行部门与项目相关流程及模板的搭建、以及产品法规调研等相关工作；
5、关注行业动态、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出；
【任职资格】
1.本科及以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先；
2.有医疗器械企业注册、认证机构审核或培训、咨询机构从业经验；
3.了解注册要求（至少两个区域），如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、俄罗斯等；
4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的英文技术文档；
5.CET-6及以上，具有良好的英语读写能力；
6.品行端正、学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识。