岗位职责:1、根据GMP及相关法律法规、指导原则，参与完善质量管理体系并持续提升，确保合规；2、负责变更控制管理，组织变更评估、审核变更材料、评定变更级别并跟踪与评估变更实施效果；3、负责偏差、OOS及CAPA管理，组织安排或参与偏差调差，组织评估偏差对相关产品，物料、生产等的影响，并跟踪评价CAPA完成效果；4、负责公司GMP文件的审核，部分GMP文件的起草；5、负责组织、执行GMP内审工作及外部供应商审计工作；6、协助起草产品年度回顾及组织分析；7、负责投诉/召回/退货管理，组织投诉调查；8、负责印字包材样稿/实样核对、升版、分发、回收等管理；9、完成上级领导交代的其他工作。任职资格：1、大专及以上学历，有药学等相关专业，有药品或医疗器械体系QA3年以上工作经验；2、具有一定跨部门沟通协调能力和团队合作精神；做事踏实细心，具有较强的处理、分析和解决问题的能力；3、熟悉质量管理体系文件、变更、偏差、CAPA、现场监控等管理；4、熟悉医疗器械相关法律法规，有体系核查经验者优先。
