岗位职责：
职责1 基于质量风险监督检查原料药（医药中间产品）的生产全过程GMP法规符合性
按照GMP及CGMP法规要求，负责监督检查原料药（医药中间产品）相关的生产文件及记录的实施情况
职责2 基于质量风险确定生产车间，仓库，公用工程等现场管理标准
按照GMP及CGMP法规要求，负责监督检查原料药（医药中间产品）相关的质量管理（偏差，变更，CAPA等）文件及记录的实施情况
职责3 基于质量风险参与审核产品工艺规程，清洁操作规程等GMP文件
1. 熟悉原料药（医药中间产品）工艺过程关键控制点，能够监督，指导生产过程质量控制策略
2. 熟悉原料药（医药中间产品）关键单元设备操作，具备审核交叉污染控制文件的能力
职责4 基于质量风险参与审核仓库管理，清洁操作规程等GMP文件
职责5 基于质量风险独立审核各类质量异常事故等GMP文件
职责6参与公司内部自检工作，监督实施与产品相关的自检计划
职责7参与审核原料药（医药中间产品）批档案，
职责8负责其他现场管理工作
职责9 执行公司各项规章制度
1.遵守公司各项规章制度；
2.遵守公司安全规范；
3.熟悉安全应急措施，工作中穿戴好工作服和防护用品。
职责10 服从领导安排的其他或者紧急工作
服从部门领导的工作安排，特别在客户审计及官方检查前协助做整改工作
职责11 自我业务能力的提升
在工作中不断完善知识结构，提高管理技能。
任职资格
1.制药、药物化学、化学工程、制药工程等相关专业本科及以上学历；
2.7年以上化学合成原料药QA现场管理工作经历；
3.3年以上化学合成原料药QA主管或者经理工作经验；
4.具有接受过国外客户审计迎检经验，有FDA官方检查或GMP认证背景优先考虑；
5.较强的沟通能力，有强烈的责任心和团队意识；
6.熟悉质量管理体系相关标准和相关法律法规；
7.能阅读英文资料，熟练使用常用办公软件。