1. 本科及以上学历，生物工程类、药学类、制药工程相关专业；
2. 2年以上生物药行业质量管理实践经验，熟悉变更、偏差、CAPA、风险评估等流程及要求，具有搭建药品质量体系经验者优先；
3. 有较强的逻辑分析、解决问题能力和沟通协调能力；
4. 熟悉药品管理法、生产监督管理办法、GMP及附录等法律法规。

职责描述：
1. 负责质量体系/流程的差距分析和优化提升；
2. 负责偏差、变更、CAPA、风险评估、质量协议的起草、审核评估及管理；
3. 负责组织内部自查活动、起草审核自查报告；
4. 其他领导安排到事项。