1. 负责组织企业质量管理体系文件的起草、编制及修订工作，指导并监督相关部门严格按照质量管理体系文件要求执行；
2. 根据企业质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现；
3. 按照GMP要求，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理；
4. 参与各项验证项目的实施工作，审核确认验证方案；
5. 建立和优化GMP体系，确保质量体系合规性和实时性，组织公司年度GMP内审，现场检查等；
6. 负责组织、应对各级部门和所有外部审计，并确保顺利通过，针对不符合项完成整改工作；
7. 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准；
8. 上级领导交办的其他临时工作。

职位要求：
1. 本科及以上学历，化学、药学等相关专业；
2. 具有10年以上药企质量管理经验，其中5年以上质量部门经理工作经历。熟悉制药企业研发和生产、质量管控流程；
3. 熟悉GMP质量管理体系的建立和运行，具有丰富的实战经验；
4. 具备管理QA和QC团队经验。具有新版GMP认证经历；具有丰富的国外客户核查经历；有FDA现场检查经历优先；
5. 具备中英文口头及书面表达能力。