【岗位职责】
1、负责编写注册申报相关资料：如产品技术要求、说明书、临床评价、风险管理、研究资料等；
2、熟悉二类、三类有源医疗器械产品注册，能编制不免临床产品的同品种临床评价资料；
3、熟悉9706的新标检测，能指导企业按照新标9706编制检测资料（含风险管理报告、可用性评估），帮助企业解决检测过程中遇到的电气、电磁兼容的不合格项目；
4、熟悉医疗器械软件技术审查指导原则，能指导企业修改注册申报资料中的软件相关资料；
5、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，指导企业完成产品注册工作；
6、确认合同的执行情况，指导客户下载产品注册证书；
7、指导客户申报生产许可；
7、协助检测专员完成样品检测工作，核对检测报告；
8、完成主管安排的其他任务。
【任职要求】
1.大学本科及以上学历，软件、自动化、机械相关专业毕业，男女不限；
2.具有2年以上医疗器械产品注册经验，熟悉医疗器械注册法规和流程；
3.具有良好的沟通表达能力，能独立完成与客户工作进展的沟通；
4.能熟练使用各种办公软件，有良好的沟通能力和协调精神，能够承受较大的工作压力，富有责任心，有耐心，细致谨慎。