岗位职责：
1、全面主导公司质量管理体系的建设、运行与持续改进；
2、组织制定、修改、完善质量管理体系文件，并监督执行，统筹文控管理；
3、公司管理者代表，协调内部应对监管部门以及公告机构的外部审核，飞行检查审核等，跟进不符合项目的整改及关闭；
4、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件监测的快速反应及通报机制，负责质量问题、纠正预防措施的闭环处理；
5、组织公司内审及管理评审，受托方质量管理评审；
6、监督产品变更流程中的质量要求、问题分析和验证；
7、上级安排的其他工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学、质量管理等相关专业毕业；
2、5年及以上同岗位工作经历，熟悉ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械行业相关法规或标准要求；
3、熟悉医疗器械质量管理体系，有源医疗器械产品质量管理或流程控制经验，同时具备有源和无菌器械质量管理要求者优先；
4、具有医疗器械注册申报工作经验优先；
5、有APQP产品质量先期策划、PPAP生产件批准程序、QCP质量检查计划的组织实施和丰富的CAPA纠正预防措施关闭经验，良好的体系文件和检验文件编辑能力；
6、与江苏药监局保持良好的沟通，熟悉江苏药监局的各类行政事务申办流程。