1、负责生物药制造中心制剂预充针车间中的工段(灌装、配液或工艺)工作,包括厂房建设,试运行,大生产.2、确保本工段生产操作符合公司文件制度,cGMP等法规。3、确保本工段生产批记录、辅助记录及时、真实、清晰填写。4、参与本工段生产设备和生产工艺相关的验证工作。5、负责本工段SOP、SMP的编写。6、发现生产过程中产生的偏差,及时如实汇报,配合上级和质量部门完成偏差调查并落实纠偏措施工作。7、协助工程部维护和保养工段设备设施,确保设备处在完好的状态。8、负责培训并考核本工段新员工生产操作技能、组织学习法规、公司文件。9、完成领导安排的其它工作。任职资格1、教育背景:药学相关专业,本科及以上学历。2、工作经验:在生物制药或无菌生产企业开发或生产部门的制剂车间工作2年以上,熟悉抗体或蛋白药物等生物制剂生产工艺流程,具备相应的专业知识及一定的实际操作经验;有隔离器、预充针经验。3、知识技能:了解蛋白质制剂生产工序(常用辅料性质和管理、混合、除菌过滤、无菌灌装等)工艺,各仪器设备的结构、工作原理和基本控制机制;熟悉GMP法规要求,对于GMP生产环境有兴趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例;熟练使用OFFICE 等办公软件,需有独立处理问题和高效的协调能力;具有优秀的沟通表达能力,以及一定的口头和书面英语水平。4、个人素质:做事踏实细心、严谨自律、有条理性,具有极强的责任心和敬业精神。