1.作为质量安全关键岗位人员，根据质量管理体系要求，正确识别各项质量管控点、制定管理规程；
2.对公司生产的原料、半成品、成品的质量进行有效控制，保证产品质量稳定且不断提高质量标准，确保质量管理工作的有效落实；
3.负责对公司洁净环境、工艺用水、工艺用气监进行有效的控制，保证生产相关的各项环境符合各项内外部要求；
4.负责不合格品的识别、处理，必要时采取措施；
5.负责组织顾客投诉、不良事件和（或）质量事故的调查，分析原因，对其采取的措施进行跟踪和落实；
6.负责对监视和测量设备相关工作进行管理，监督计量管理员的工作质量，确保监视和测量设备的准确正常的运行；
7.负责应用相应的统计技术对所辖数据进行数据分析，提出改进的机会；
8.对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理；
9.负责质管部的工作流程建设和人员管理工作，确保本部门人员经过相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能；
10.负责依据相关要求完成产品成品放行；
11.进货检验、过程检验和出厂检验中原材料、零部件和成品的让步放行；
12.当发现有医疗器械质量安全潜在风险时，应当立即向管理者代表报告，并协助迅速采取风险控制措施；
13.协调公司研发、生产、销售顺利沟通，确保产品顺利上市，***限度实现公司产品研发及市场需求目标；
14.配合技术研发、生产部门完成产品注册事项的顺利报批，配合综合管理部完成产品上市前的准备、交接工作；
15.组织公司新产品引进、注册、临床和报批；
16.组织产品上市前与综合管理部的沟通、交接，给予市场合法的批准证明文件及法规支持；
17.对研发提供相应的信息支持；
18.参与并组织与药监部门相关事务及活动的联系、沟通，包括不良事件、产品召回；
19.按计划建立、维护公司对外与器械相关的政府部门及专家关系网，确保公司未来发展具有的强大外部支持团队；
20.负责协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，包括组织管理评审、内部审核和外部审核；对质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；
21.负责外部审核的接待工作，适当时，对外部审核发现的不符合项采取措施，并进行跟踪和确认；
22.公司证照的维护，包括生产许可证，经营许可证，医疗器械注册证；
23.安排、督促各项产品注册事务的顺利实施，安排产品注册过程的跟踪；
教育背景：
◆专科及以上学历，医学、生物学、药学、材料科学与工程、临床医学、机械工程、工商管理等相关专业。
工作经验：
◆5年及以上医疗器械研发工作经验或质量管理相关工作经验，其中至少3年及以上无菌医疗器械生产企业工作经验，对医疗器械行业方面的知识比较了解，有一定的相关行业的政府资源支持；
◆优先考虑接受过医疗器械生产质量管理规范、质量管理体系等方面的培训。