一、 岗位职责
1.负责年度验证总计划的制订；
2.负责各类验证方案模板的制订和培训；
3.负责验证仪器操作规程的起草、修订和培训；
4.负责验证方案和报告的审核，确保正确、无遗漏；
5.负责所有验证文件归档前审核和登记，确认无误后，送QA归档；
6.负责验证计划跟踪，做好沟通和协助，促进各部门验证工作顺利进行；
7.负责各部门验证过程的监督和指导，确保按照批准的方案正确实施；
8.参与验证过程中发生的偏差调查；
9.负责验证仪器保管、维护和进出登记，确保仪器状态良好、可用；
10.负责验证仪器计量状态的跟踪，协调计量计划。
二、 任职资格
1.具有化工、机械、生物制药及相关专业，大专及以上学历；
2.从事制药相关行业5年以上工作经历，至少3年以年设施设备确认和/或清洁验证和/或生产工艺验证和/或计算机化系统验证的工作经验；熟悉办公软件的操作，有一定的英语读写能力；
3.熟悉国内外GMP和验证相关指南；有一定的验证知识和理解；
4.具有编写相关验证方案和报告的能力；
5.熟悉质量管理要求和流程；
6.有较好的文件写作、逻辑思维和沟通能力，团队协作和执行能力较强。