岗位职责:

1、协助建立维护医疗器械质量管理体系，参与质量手册、程序文件、操作规程（SOP）及记录的编制、审核与更新，确保文件符合法规要求且有效执行。

2、协助组织内部审核、管理评审及外部认证审核，确保体系有效运行，并通过监管检查。

3、组织对偏差、不合格品、客户投诉的调查与CAPA（纠正预防措施）实施，确保问题闭环。

4、分析客户投诉及不良事件，主导根因分析并推动改进。

5、组织全员质量意识培训及岗位技能培训（如GMP、无菌操作、记录规范等），确保关键岗位人员资质合规。


任职要求：
1、专业背景：制药、生物、化工、食品等专业本科及以上学历；3年以上医疗器械质量体系工作经验；熟悉医疗器械法规（GMP、ISO 13485、无菌医疗器械现场检查指导原则）
2、软技能：较好的团队管理能力、跨部门协作能力、问题分析解决能力、抗压及沟通协调能力等。