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临床QA(J11610)
1-2万·15薪
人 · 本科 · 3-4年工作经验 · 性别不限2024/11/07发布

成都市高新区和祥二街263号

公司信息
成都倍特药业股份有限公司

民营/5000-10000人

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职位描述
工作职责:
1. 负责对临床试验中心项目进行质控,以确保试验按照方案、相关SOP、GCP及ICH-GCP法规进行,发现问题并提出整改建议,及时提交质控报告, 以及跟进偏差纠正和预防措施的实施;
2. 负责建立、审核和回顾质量体系,以及相关偏差纠正和预防措施的实施及有效性检验;
3. 合理制定质控计划并组织实施;
4. 参与计划、制定和执行临床试验的标准操作流程,以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规;
5. 负责组织、实施临床试验质量与合规方面的培训,以及维护其员工培训文件;
6. 负责组织、实施项目自查,协调、准备和支持监管当局的视察和现场核查;
7. 参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作;
8. 完成领导交办的其它工作。

任职资格:
1. 临床医学、药学、生命科学或相关专业,本科及以上学历;
2. 熟悉药物临床试验的相关法律法规;
3. 至少3年以上临床监查经验,有1年以上临床试验QA相关经验的,优先考虑;
4. 责任心强,具备较高的逻辑思维能力、执行能力和协调沟通能力;
5. 熟练使用office办公软件,具备一定的信息化管理系统运用能力;
6. 能够适应出差。

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