一、GMP运行管理
1、内审原始记录及缺陷项汇总，整改有效性跟踪，内审档案的规整；
2、指定变更控制号，建立变更台账，定期回顾；
3、指定偏差登记号，偏差纠正及预防措施的有效跟踪，建立偏差台账；
4、负责内外审过程缺陷的整改，CAPA的有效跟踪，建立CAPA台账；
5、负责风险评估报告的初审，建立风险台账；
6、投诉编号指定，投诉调查回复及投诉整改措施的跟踪；
二、自检缺陷项、偏差整改及年度回顾
1、负责具体的自检管理工作，包括自检计划、标准的制定、自检的组织实施，自检总结报告与整改完成情况的追踪检查；
2、负责偏差、变更、OOS、投诉等的登记、跟踪情况；
3、负责CAPA的登记、完成的情况的跟踪；每周统计完成情况并及时上报；
4、负责组织各个部门产品年度回顾的起草；负责QA部门年度回顾的起草；
5、配合上级领导完成年度质量评审；