岗位职责:1.起草和修订实验室监控和电子数据管理相关SOP;2.依据相关药典、法规、指南要求建立和维护物料,在制品、成品的质量标准;3.对实验室文件记录进行审核,及时纠正记录中的填写错误,确保不影响申报及放行;4.执行QC实验室和研发实验室监控,追踪问题整改,直至解决;5.执行实验室电子数据和系统审计追踪抽查,追踪问题整改,确保数据可靠性;6.参与实验室相关的质量事件的调查和处理,并及时汇报工作进展。7.上级领导安排的其他工作。任职资格:1.药学、化学、生物工程等相关专业本科及以上学历;2.了解USP、FDA、ICH等相关法规要求和技术指南;3.良好的CGMP专业知识及良好的中英文表达能力;4.制药企业相关工作经验。