岗位要求：
1、建立产品（药用辅料）质量档案，收集质量标准，各标准的对比；做好产品质量信息的收集、整理和归档工作；
2、负责新产品（药用辅料）注册信息的收集与分析，如国内/外产品信息、注册厂家、适用范围、客户群体、生产厂家等，形成研发或项目可行性报告、立项报告等；
3、负责新产品（药用辅料）原料、辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准的建立；
4、负责产品（药用辅料）工艺方法的开发、验证等实验方案的设计和实施；
5、负责产品（药用辅料）研发项目原始记录、电子文档及相关配套文件，保证其合规性、真实性和完整性；
6、协助采购、检验及生产部门做好采购供应商遴选、检验各种试剂、标准溶液、对照品、菌种、生产设备、工艺线路等确定；
7、根据产品（药用辅料）的管理要求，组织撰写相应的注册资料；制定注册方案、上报资料受理、补充意见处理等工作；
8、负责组织开展中/小试/放大生产试验，撰写相关方案/报告/记录；
9、协调处理或解决（药用辅料）登记注册过程中的有关问题，做好上传下达；
任职要求：
1、具有药学、制药工程、化学分析等相关专业本科（含）以上学历，有3年以上药物分析及研发实验工作经验。
2、具备对医药信息、专利进行文献检索能力和英文文献阅读、写作能力。
3、具有高度的责任感、敬业精神及良好的沟通能力及职业操守。
4、熟练使用HPLC、GC、原子吸收、紫外分光光度计、红外色谱等多种化学分析仪器，具有较强的分析方法开发能力。
5、熟悉药品行业开发、申报流程、注册法规及质量管理法律法规，精通CDE研发技术者优先。