工作职责:
1.参与临床策略制定，制定项目整体推进计划、风险管理计划，确定临床外包策略；
2.中心筛选和调研，进行CRO及第三方合作方的筛选及相关外委工作审核及合同沟通、签订；
3.临床过程管控，确保项目严格按照方案、SOP和相关法规执行；
4.制定项目预算，并根据项目实施及时进行调整；
5.组建项目团队，制定项目总的进度计划表，指导各中心CRA完成各项进度计划表，全面管理项目质量、进度、成本、文件等；
6.制定项目所需的SOP和相关文件；
7.组织医学、DM、PV等进行启动前的相关培训，并审核培训PPT及相关会议纪要；
8.审核CRA的监查报告，并根据项目需求，与CRA进行协同监查，保证项目的整体研究质量；
9.项目DMR、SAR和CSR等关键文件审核；
10.协调检测、数据管理、统计分析、药物警戒、医学写作与注册申报等临床板块的工作；
11.召集项目会议，跟进项目进展及问题，根据遇到问题拟定解决方案，确保项目按计划推进；
12.跟进中心关闭：包括文件归档、总结报告审核、费用结算、物资药品回收等；
13.维护公司、研究中心及各合作方良好的合作关系；
14.完成公司安排的其他工作
任职资格:
1.教育背景：本科及以上，药学、临床药学、临床医学等相关专业；
2.经验要求：5年以上临床试验相关工作经验（CRC、CRA、临床项目管理），有I、II、III期临床项目管理经验优先；能高效、高质量独立完成复杂制剂项目管理
3.技巧及能力要求：熟悉GCP、ICH-GCP、PV以及其他国内外临床试验相关法规和指导原则；有较强的沟通协调能力和逻辑思维能力；有良好的分析问题、风险预警和组织协调能力和解决问题的能力
素质要求：细心、耐心；能适应频繁出差；能团结同事，有高度的事业心和责心；有较强的管理能力、学习能力、抗压能力；能理解并认同公司文化理念，严格遵守和执行公司各项规章制度。