岗位职责:1、负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪,协助评估产品是否受到事件的影响;2、管理变更控制程序和追踪变更控制的实施;管理风险评估及追踪后续措施的实施;3、定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施;召开管理评审及追踪后续措施的实施;组织内部审计并追踪后续措施的实施;4、协助进行外部审计资料准备及审计回复;5、 完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等月度和/或季度报告。6、处理产品投诉、召回、不良反应报告处理等活动;7、根据国内外法规对公司现状进行调整,以确保GMP符合性;任职资格:1、有至少2年以上的体系管理经验,能够独立处理质量事件;2、有无菌生产、质量工作经验、直接参与欧盟/FDA审计经验优先;3、本科以上学历,5年以上制药行业工作经验;4、英文听说读写熟练(英语六级以上优先);5、 逻辑清晰有条理,有较强的归纳总结能力、沟通协调能力及学习能力。