职位描述：
1. 负责欧美无菌制剂线项目涉及的风险评估、变更控制、偏差管理、CAPA管理、内部审计等质量体系管理工作，并监督质量活动在验证过程的顺利执行，并在规定时限内关闭。
2. 组织法规更新的比对工作，确保验证工作符合欧美GMP最新的法规与指南。
3. 负责监督欧美无菌制剂线的计算机化系统电子数据完整性的执行情况。
4. 负责欧美无菌制剂线的委托生产与质量协议的质量管理与体系维护。
5. 参与验证方案与报告的审核，监督验证实施过程，确保验证策略、方法与实施能够符合欧美GMP法规与指南要求。
6. 根据项目进度计划，参与各验证与确认工作的实施，保证厂房、设施、公用系统、设备、仪器、分析方法、工艺验证、清洁验证、CSV等验证与确认工作顺利有序合规实施。
7. 定期向上级领导汇报工作开展情况，对质量活动实施过程的问题及时上报并给出意见。

任职要求：
1. 本科及以上学历，制药工程、药学、生物学等相关专业。
2. 3年以上欧美GMP无菌制剂线厂房质量体系管理工作经验，充分熟悉欧美GMP法规与指南。
3. 有欧美GMP认证经历优先。
4. 善于与人沟通交流，有良好的组织、沟通和推进能力。
5. 具有较强的敬业精神、工作激情和责任心，能承担高强度的项目工作，工作态度积极乐观。