工作职责:负责仿制药项目的临床申报资料、临床方案与伦理资料的撰写。1、负责仿制药(包含化药3类、4类、NDDS等)临床试验报告、临床申报资料的撰写、审核2、负责仿制药临床试验方案、知情同意书、研究者手册等伦理资料的撰写、审核3、负责仿制药项目与临床说明书相关的医学支持评估4、领导交办的其他工作任职资格:1、学历要求:硕士及以上学历2、专业要求:医药卫生相关专业3、工作经验:具备1年及以上申报资料撰写或相关工作经验,熟悉药品注册相关法律法规;4、能力要求:具备良好的文献检索和英文阅读翻译能力(通过CET-6),有较强的信息整合及文字撰写能力;有较强的学习能力及执行力,认真细致,积极进取。5、有较强的抗压能力,能理解并认同公司文化理念,严格遵守和执行公司各项规章制度。