岗位职责：

1. 临床相关申报资料（IND、NDA）撰写和医学审核；

1.1 协助完成新产品立项所需医学相关材料的收集；

1.2 负责临床试验方案、研究者手册、临床试验计划、临床总结报告撰写、审核和QC；

1.3 参与知情同意书（ICF）、病例报告表(CRF)、临床试验用表卡及其他研究文件的医学审核；

1.4 参与终点事件判定委员会（EAC）、独立数据监查委员会（IDMC）等临床试验相关辅助组织工作章程的起草；

1.5 协助完成临床试验登记和信息公示、人类遗传资源办公室国际合作行政审批资料中医学相关内容的填写；

1.6 负责IND、NDA资料包中各项临床资料的撰写、修订和定稿；

1.7 负责注册申报材料中临床试验相关内容初稿的撰写；

1.8 负责作为责任MW与机构及现场研究者沟通方案设计。

2.医学支持工作

2.1 收集、整理同类疫苗研究进展、疾病背景等相关资料，为研发决策提供数据支持；

2.2 收集、查询、整理同类疫苗临床试验相关资料，为临床试验设计提供支持；

2.3 收集、整理、编写医学培训资料。

3. 其他

3.1 整理临床试验项目期间沟通会议材料，撰写会议纪要；

3.2 完成上级交待的其他工作。

任职资格：

1. 专业要求：临床医学、预防医学、药学等医学类专业，硕士及以上；

2. 经验要求：2年以上医学撰写工作经验，且有NDA临床资料撰写经验，疫苗临床项目经验优先；

3. 专业技能：熟悉临床试验和药品注册相关法规；

4. 英语：CET-4，可熟练运用英语，参与英文相关会议并撰写英文临床申报资料；

5. 职业素养：

5.1 良好的书面和口头表达能力；

5.2 熟练应用office办公软件和网络；

5.3 具有较强的执行力，良好的问题解决能力及应急处置能力；

5.4 具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；

5.5 具有较强的抗压能力。