1. 支持官方审计,协调第三方审计,准备审计文件和资源及回复;2. 根据GMP及相关法规要求,制定或修订与本岗位相关的SOP,并保持;3. 组织供应商审计并对批准供应商进行管理,确保公司供应商能够持续为公司提供符合质量要求的设备和物料等;4. 组织进行内部审计、管理评审,持续提高质量体系;5. 年度产品/监控回顾,评估产品数据和趋势,持续提高产品质量;6. 管理客户投诉并确保得到及时恰当的市场反馈、投诉评估和解决,协调产品召回及不良反应报告处理;7. 识别和报告与质量相关或者法规符合性事件,并按要求组织实施适当的纠正预防措施;8. 审核、批准部分GMP相关文件;学历要求:本科以上学历所学专业:药学、化学、生物及相关专业工作经验:制药企业5年以上质量管理或法规符合经验,具备FDA认证工厂工作经验者优先,具备生物药生产、无菌工艺生产或最终灭菌工艺生产的注射剂工作经验尤佳。