岗位职责:1、负责为临床试验方案设计、项目监查计划,提供质量控制技术支持。2、负责制定项目临床试验质控计划,管理项目质控工作:负责组织实施现场质控、文档质控工作,审核质控报告、CAPA跟踪进展及CAPA关闭;审核与指导质控员提出的项目的质量管理及质量培训建议,追踪培训效果。3、负责协助项目自查:参与项目锁库前自查,按自查分工表完成自查工作,参与自查组问题沟通会。4、协助现场核查,并在核查前进行抽查,反馈问题并跟进改进情况。5、定期与项目组沟通项目质量问题,给出项目的质量管理建议。6、参与制定工作SOP及工作流程,质控工具的建设和优化。7、上级交办的其他工作。任职要求:1、本科及以上学历,医学相关专业。2、熟悉ICH-GCP、GCP,熟悉临床试验流程。3、1-3年临床质控、稽查经验,外资企业背景优先。4、具有较强的责任心,良好的逻辑思维能力、学习能力、文字表达能力。5、具备较好的沟通能力、团队协作精神,能够适应出差。6、熟练使用Microsoft Office办公软件和管理软件。